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看熱訊：生物醫(yī)藥“上海方案”加速落地這家藥企進(jìn)入上市輔導(dǎo)期

2023-06-06 17:16:54 來源：國際金融報

6月6日，海和藥物正式在證監(jiān)會掛網(wǎng)上市輔導(dǎo)備案。公告內(nèi)容顯示，6月1日，海和藥物作為上海重點支持的生物醫(yī)藥公司，上市輔導(dǎo)備案通過申請。

自2022年國家層面陸續(xù)印發(fā)了支持、規(guī)范生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展政策以來，生物醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)企業(yè)在當(dāng)?shù)氐募刍?yīng)明顯加快。海和藥物作為生物醫(yī)藥領(lǐng)域的“上海方案”，目前已經(jīng)具備高水平的產(chǎn)、學(xué)、研轉(zhuǎn)化能力。

根據(jù)國家藥監(jiān)局《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》，其中提出“加快有臨床價值的創(chuàng)新藥上市”，通過政策的不斷加持，提升我國創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展速度。

(資料圖)

公開資料顯示，海和藥物是中國自主創(chuàng)新生物技術(shù)公司，專注于抗腫瘤創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化。目前海和藥物在研管線有13個核心候選藥物，已與全球四個國家及地區(qū)取得33項IND或臨床試驗批準(zhǔn)。公司在中國工程院院士丁健的領(lǐng)導(dǎo)下，有員工人數(shù)294人，科研人員就占到193人。其中有29位博士和82位碩士，研發(fā)實力較強(qiáng)。

今年3月7日，海和藥物研發(fā)的口服、強(qiáng)效、高選擇性的小分子MET抑制劑，化藥1類新藥海益坦谷美替尼片正式獲批上市，目前該藥物關(guān)鍵II期GLORY研究的最新結(jié)果已經(jīng)在柳葉刀子刊發(fā)表。

生物醫(yī)藥“上海方案”落地加速

創(chuàng)新藥作為生物醫(yī)藥的“藍(lán)海”，一直在國家戰(zhàn)略發(fā)展中起到重要作用。“十三五”規(guī)劃開始后，生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展就開始提升至國家戰(zhàn)略地位；據(jù)《“十四五”規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》，其中也重點提出了構(gòu)筑產(chǎn)業(yè)體系新支柱，加快發(fā)展生物醫(yī)藥等產(chǎn)業(yè)，做大做強(qiáng)生物經(jīng)濟(jì)。

上海張江作為國家生物醫(yī)藥的重要集群，名列去年11月工業(yè)和信息化部正式公布的45個《國家先進(jìn)制造業(yè)集群名單》。海和藥物作為上海張江醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群中的創(chuàng)新藥企之一，通過已有獲批新藥與研發(fā)管線的加持，進(jìn)入上市輔導(dǎo)期。

近年來，長三角G60科創(chuàng)走廊始終抓牢科技創(chuàng)新這個關(guān)鍵變量，持續(xù)推進(jìn)“科創(chuàng)+產(chǎn)業(yè)+金融+人才”高水平聯(lián)動融合發(fā)展，加快建設(shè)具有國際影響力的科創(chuàng)走廊和我國重要創(chuàng)新策源地。

對此，上海將積極完善“企業(yè)庫”“政策庫”建設(shè)，為上海市三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)和六大重點產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展提供金融支持，重點在科創(chuàng)企業(yè)上市“臨門一腳”上提供精準(zhǔn)的服務(wù)。

為進(jìn)一步深化私募股權(quán)和創(chuàng)業(yè)投資份額轉(zhuǎn)讓試點，上海還積極申請設(shè)立“專精特新”專板，尋求各類資本和中小企業(yè)早期需求兩者之間的結(jié)合點，逐步建立符合中小企業(yè)需求的綜合金融服務(wù)體系和上市規(guī)范培育體系。

公開資料顯示，“專精特新”中小企業(yè)是指具有專業(yè)化、精細(xì)化、特色化、新穎化核心特質(zhì)的企業(yè)，是產(chǎn)業(yè)鏈中細(xì)分領(lǐng)域的頭部梯隊。2022年，“專精特新”被首次寫入政府工作報告，培育中小微企業(yè)向“專精特新”方向發(fā)展，也成為我國推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、強(qiáng)鏈補(bǔ)鏈的重要一環(huán)，被提升至了國家戰(zhàn)略層面。

今年3月23日，海和藥物經(jīng)專家評審和綜合評估后，名列上海市經(jīng)濟(jì)和信息化委員會公布的2022年上海市專精特新企業(yè)名單。

海和藥物小分子藥獲批上市

由于我國創(chuàng)新藥發(fā)展一直與歐美發(fā)達(dá)國家存在較大差距，近年來，隨著國家持續(xù)加大對中國本土創(chuàng)新藥的支持力度，利好政策頻出。

根據(jù)動脈橙數(shù)據(jù)，截至2022年12月20日，共有49條與生物醫(yī)藥相關(guān)的政策發(fā)布，主要圍繞加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展、規(guī)范生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展等方向展開，以及在基因與細(xì)胞治療、抗體藥、CXO、核藥等領(lǐng)域出臺專門政策規(guī)范和加快相關(guān)領(lǐng)域的發(fā)展。

同時，國家還通過科創(chuàng)板加大對生物醫(yī)藥等專精特新企業(yè)的支持，在此推動下，創(chuàng)新藥企的研發(fā)成果不斷涌現(xiàn)，新藥審批速度開始明顯加快。

就獲批數(shù)量來看，從2018年到2021年的4年間，我國獲批上市的國產(chǎn)1類新藥數(shù)量分別為9個、9個、13個和23個，2022年即使在疫情影響下也獲批13個國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥，在數(shù)量上達(dá)到或超過日本和歐洲主要創(chuàng)新藥強(qiáng)國的同期水平。

另外，據(jù)藥時代統(tǒng)計，今年以來，除了海和藥物研發(fā)的1類新藥海益坦谷美替尼片，還有君實生物的口服核苷類抗新冠病毒藥物VV116、恒瑞醫(yī)藥的PD-L1抑制劑阿得貝利單抗注射液等22款創(chuàng)新藥獲批，主要以腫瘤、罕見病領(lǐng)域藥物為主，其中，上海市獲批16款創(chuàng)新藥物。

根據(jù)麥肯錫報告，中國對全球醫(yī)藥研發(fā)的貢獻(xiàn)率于2018年上升至4%-8%，已經(jīng)成功躋身于第二梯隊前列。我國醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)由仿制藥時代邁入了創(chuàng)新藥為主導(dǎo)的新階段。

業(yè)內(nèi)人士分析，國內(nèi)創(chuàng)新藥長期基本面向好，創(chuàng)新研發(fā)持續(xù)升級，新興技術(shù)逐漸成熟，政策環(huán)境逐漸回暖，加之多款重磅創(chuàng)新藥放量提速，商業(yè)化潛力逐步兌現(xiàn)。隨著中國優(yōu)秀創(chuàng)新藥企開始逐漸嶄露頭角，或?qū)⒂瓉碇袊鴦?chuàng)新藥的大時代。

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