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來源:今日閔行官方微信

各相關(guān)單位

根據(jù)《閔行區(qū)關(guān)于促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》(閔府規(guī)發(fā)〔2021〕2號)、《閔行區(qū)關(guān)于促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見的實施細(xì)則》(閔科委規(guī)發(fā)〔2021〕3號)文件精神,現(xiàn)開始組織實施2021年度閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專項政策申報工作,現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下:

一、支持研發(fā)創(chuàng)新

(一)支持企業(yè)獲得《藥品注冊批件》

1、申報條件

注冊納稅在閔行區(qū),新獲得《藥品注冊批件》且銷售結(jié)算在本區(qū)范圍內(nèi)的企業(yè)。

2、申報材料

(1)《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策申請表》(網(wǎng)上填報打印生成,見附件1);

(2)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件);

(3)《藥品注冊批件》(必選)、《藥品生產(chǎn)許可證》(可選);

(4)藥品銷售合同及銷售憑證;

(5)其他需要提供的佐證材料。

上述材料須合法真實有效,復(fù)印件均須加蓋本單位公章。

3、支持標(biāo)準(zhǔn)

(1)對創(chuàng)新藥,在本區(qū)生產(chǎn)銷售且獲得市級立項支持的,給予市級扶持資金10%配套且最高不超過300萬元;在本區(qū)生產(chǎn)銷售市級未立項支持的給予單品種一次性研發(fā)費用資助400萬元;未在本區(qū)生產(chǎn)但銷售結(jié)算在本區(qū)的給予單品種一次性研發(fā)費用資助300萬元;

(2)對改良型新藥和仿制藥,在本區(qū)生產(chǎn)銷售且獲得市級立項支持的,給予市級扶持資金10%配套且最高不超過100萬元;在本區(qū)生產(chǎn)銷售市級未立項支持的給予單品種一次性研發(fā)費用資助200萬元;未在本區(qū)生產(chǎn)但銷售結(jié)算在本區(qū)的給予單品種一次性研發(fā)費用資助100萬元;

(3)對獸用藥品批件,一類新藥給予單品種一次性研發(fā)費用資助100萬元;二類和三類新藥給予單品種一次性研發(fā)費用資助50萬元。

(二)支持企業(yè)取得《醫(yī)療器械注冊證書》

1、申報條件

注冊納稅在閔行區(qū),獲得三類《醫(yī)療器械注冊證書》且銷售結(jié)算在本區(qū)范圍內(nèi)的企業(yè)。

2、申報材料

(1)《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策申請表》(網(wǎng)上填報打印生成,見附件1);

(2)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件);

(3)《醫(yī)療器械注冊證書》(必選)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》(可選);

(4)醫(yī)療器械銷售合同及銷售憑證;

(5)其他需要提供的佐證材料。

上述材料須合法真實有效,復(fù)印件均須加蓋本單位公章。

3、支持標(biāo)準(zhǔn)

(1)獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械注冊證書,在本區(qū)生產(chǎn)銷售且獲得市級立項的給予市級扶持資金20%配套且最高不超過100萬元;在本區(qū)生產(chǎn)銷售市級未立項的給予單品種一次性研發(fā)費用資助150萬元;未在本區(qū)生產(chǎn)但銷售結(jié)算在本區(qū)的給予單品種一次性研發(fā)費用資助100萬元。

(2)獲得醫(yī)學(xué)影像、植入性組織材料等非診斷試劑三類醫(yī)療器械注冊證書,在本區(qū)生產(chǎn)銷售且獲得市級立項的給予市級扶持資金20%配套且最高不超過60萬元;在本區(qū)生產(chǎn)銷售市級未立項的給予單品種一次性研發(fā)費用資助100萬元;未在本區(qū)生產(chǎn)但銷售結(jié)算在本區(qū)的給予單品種一次性研發(fā)費用資助60萬元。

(3)獲得基因測序、腫瘤檢測等診斷試劑三類醫(yī)療器械注冊證書,在本區(qū)生產(chǎn)銷售且獲得市級立項的給予市級扶持資金20%配套且最高不超過30萬元;在本區(qū)生產(chǎn)銷售市級未立項的給予單品種一次性研發(fā)費用資助50萬元;未在本區(qū)生產(chǎn)但銷售結(jié)算在本區(qū)的給予單品種一次性研發(fā)費用資助30萬元。

二、推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展

(一)鼓勵藥品質(zhì)量和療效一致性評價

1、申報條件

(1)注冊納稅在閔行區(qū)的企業(yè);

(2)完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價并取得國家藥品監(jiān)督管理局批件,并在本區(qū)銷售結(jié)算。

2、申報材料

(1)《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策申請表》(網(wǎng)上填報打印生成,見附件1)、《閔行區(qū)仿制藥一致性評價支持資金申請表》(網(wǎng)上填報打印生成,見附件2);

(2)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件);

(3)通過一致性評價獲得的國家藥品監(jiān)督管理局批件;

(4)證明所資助品種在閔行區(qū)銷售結(jié)算的相關(guān)材料(如銷售合同、銷售憑證復(fù)印件等);

(5)其他需要提供的佐證材料。

上述材料須合法真實有效,復(fù)印件均須加蓋本單位公章。

3、支持標(biāo)準(zhǔn)

單品種給予200萬元資助,同一藥品不同規(guī)格視為同一品種,單個企業(yè)資助最高不超過400萬元。

(二)推動區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)規(guī)?;l(fā)展

1、申報條件

注冊納稅在閔行區(qū)的生物醫(yī)藥企業(yè)。

2、申報材料

(1)《閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策申請表》(網(wǎng)上填報打印生成,附件1);

(2)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件);

(3)企業(yè)近兩年的財務(wù)審計報告;

(4)其他需要提供的佐證材料。

上述材料須合法真實有效,復(fù)印件均須加蓋本單位公章。

3、支持標(biāo)準(zhǔn)

對年主營業(yè)務(wù)收入首次突破2000萬元、1億元、5億元的生物醫(yī)藥生產(chǎn)和研發(fā)服務(wù)企業(yè),分別給予20萬元、50萬元、100萬元一次性資助。

三、申報流程

1、申報企業(yè)登陸“閔行區(qū)科技企業(yè)服務(wù)平臺”(http://kjzc.shmh.gov.cn),通過法人一證通登陸,選擇“申報新項目”-“生物醫(yī)藥政策”-“2021年生物醫(yī)藥政策”進行項目申報。如有操作問題,請聯(lián)系劉工13816070542。

2、街鎮(zhèn)及閔行區(qū)科委網(wǎng)上預(yù)審。

3、通過預(yù)審后準(zhǔn)備書面資料。收到預(yù)審?fù)ㄟ^短信后,打印并膠裝書面申報資料(一份);書面資料要求:采用A4紙雙面打印,以厚硬紙質(zhì)材料作為封面,采用膠裝。需簽字蓋章,并加蓋騎縫章。

4、遞交書面資料。

四、其它說明

1、申報時間

網(wǎng)上申報時間:2021年11月3日9:00—11月11日17:00,建議盡早提交。

通過審核后遞交書面資料時間:2021年11月15日—11月17日,工作日上午8:30~11:00,下午1:00~5:00,逾期未提交視為放棄申報。

2、書面資料遞交地址

閔行區(qū)科委:莘西路376號207室創(chuàng)新發(fā)展科

3、申報咨詢

QQ群

469253923,入群時明確姓名+單位

申報系統(tǒng)問題咨詢

13816070542,劉工

申報政策咨詢

64986235 黃老師、64986336馬老師

4、說明

(1)所有取得藥品注冊證書、III類醫(yī)療器械證書、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價批件均應(yīng)為2021年5月1日以后取得。

(2)企業(yè)當(dāng)年度享受的各類區(qū)級政策扶持總金額,原則上不超過該企業(yè)前三年度區(qū)級地方貢獻(xiàn)總額扣除前三年度享受的區(qū)鎮(zhèn)扶持總額。

附件1:閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策申請表

附件2:閔行區(qū)仿制藥一致性評價支持資金申請表

閔行區(qū)科學(xué)技術(shù)委員會

2021年11月2日

(文字:區(qū)科委)

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